Certification des compléments alimentaires: ce que vous devez savoir

1. Suppléments alimentaires en Russie: un aperçu réglementaire

La Fédération de Russie maintient un cadre réglementaire distinct pour les compléments alimentaires (бады – Biologicheski Aktivnye Dobavki), distinct de celle des produits pharmaceutiques et des produits alimentaires. Ces réglementations visent à garantir la sécurité et la qualité des suppléments disponibles pour les consommateurs. Comprendre ce cadre est crucial pour les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les consommateurs.

1.1 Définition des compléments alimentaires (бады)

Selon la législation russe, en particulier la loi fédérale n ° 29-FZ “sur la qualité et la sécurité des produits alimentaires”, un complément alimentaire (бад) est une substance biologiquement active naturelle ou identique à naturel destinée à une ingestion directe ou à une incorporation dans les produits alimentaires. Ils sont conçus pour compléter le régime alimentaire avec des vitamines, des minéraux, des acides aminés, des fibres alimentaires, des prébiotiques, des probiotiques, des acides gras polyinsaturés ou d’autres composés bioactifs. Les бады ne sont pas destinés à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie. Leur objectif est de soutenir les fonctions normales du corps et d’améliorer le bien-être général.

1.2 Organes de réglementation clés

Plusieurs agences gouvernementales jouent un rôle dans les compléments alimentaires réglementaires en Russie. L’organisme de réglementation principal est le service fédéral pour la surveillance sur la protection des droits des consommateurs et le bien-être humain (Rospotrebnadzor – Federal Consumer Protection and Blessings Service Man). Rospotrebnadzor est sa raison pour:

Inscription de l’État: Évaluation et approuvant l’enregistrement des compléments alimentaires à vendre et à la distribution en Russie. Cela implique d’évaluer la sécurité, la qualité et l’efficacité du produit.
Surveillance et contrôle: Surveillance de la production, de l’importation, du stockage, du transport et de la vente de compléments alimentaires pour assurer la conformité des réglementations et des normes.
Application: Agir contre les entreprises qui violent les réglementations, notamment en émettant des avertissements, en imposant des amendes et en susdant ou révoquant des certificats d’enregistrement.

Les autres agences concernées comprennent:

Ministère de la Santé du Federal russe (ministère de la Santé de la Fédération de Russie): Élabore des politiques de santé et des réglementations liées aux compléments alimentaires.
Service d’accréditation fédéral (Rosakkreditatsiya – Service d’accréditation fédéral): Acrédits Laboratories et organismes de certification impliqués dans l’évaluation de la conformité des compléments alimentaires.

1.3 Cadre juridique: documents de base

Le cadre juridique des compléments alimentaires en Russie est composé de plusieurs documents clés:

Loi fédérale n ° 29-FZ “sur la qualité et la sécurité des produits alimentaires”:: Définit les compléments alimentaires et établit des exigences générales pour leur sécurité et leur qualité.
Règlements techniques de l’Union douanière TR CU 021/2011 “sur la sécurité alimentaire”: Définit les exigences de sécurité de base pour tous les produits alimentaires, y compris les compléments alimentaires, au sein de l’Union économique eurasienne (EAEU). Cela comprend les exigences d’hygiène, les exigences d’étiquetage et les limites des contaminants.
Règlements techniques de l’Union douanière TR CU 022/2011 “Produits alimentaires en termes d’étiquetage”: Définit les exigences d’étiquetage spécifiques pour les produits alimentaires, y compris les compléments alimentaires.
Décision de la Commission de l’Union douanière n ° 299 du 28 mai 2010 “sur l’application des mesures sanitaires en union douanière”:: Établit la liste des marchandises soumises à une surveillance sanitaire-épidémiologique (contrôle) à la frontière douanière et au territoire des douanes de l’union douanière, qui comprend des compléments alimentaires.
SANPIN 2.3.2.1290-03 “Exigences hygiéniques pour l’organisation de la production et le chiffre d’affaires des additifs alimentaires biologiquement actifs (BAA)”: Fournit des exigences hygiéniques détaillées pour la production, le stockage, le transport et la vente de compléments alimentaires. Ce document couvre des aspects tels que la conception des installations, l’équipement, l’hygiène du personnel et les procédures de contrôle de la qualité.
Autres Sanpins et Normes GOST pertinents: Diverses autres réglementations sanitaires et normes nationales peuvent s’appliquer à des types spécifiques de compléments alimentaires ou à des aspects spécifiques de leur production et de leur contrôle.

2. Enregistrement d’État des compléments alimentaires

L’enregistrement de l’État est une procédure obligatoire pour tous les compléments alimentaires destinés à la vente et à la distribution en Russie et dans d’autres États membres de l’EAEU. Ce processus consiste à soumettre un dossier complet à Rospotrebnadzor, qui est ensuite examiné pour garantir la sécurité, la qualité et la conformité du produit aux réglementations pertinentes.

2.1 Exigences pour l’enregistrement de l’État

Pour obtenir l’enregistrement de l’État pour un complément alimentaire, le fabricant ou l’importateur doit soumettre les documents et informations suivants à Rospotrebnadzor:

Demande d’inscription de l’État: Un formulaire de demande officiel spécifiant le nom et l’adresse du fabricant ou de l’importateur, le nom du produit et d’autres informations pertinentes.
Documentation technique: Cela comprend la formulation du produit (recette), la description du processus de fabrication, les procédures de contrôle de la qualité et les spécifications des matières premières et des produits finis.
Données de sécurité: C’est peut-être la partie la plus cruciale du dossier. Il doit inclure:
- Études toxicologiques: Études de toxicité aiguë et chronique, tests de mutagénicité et autres évaluations toxicologiques pertinentes pour démontrer la sécurité du produit.
- Études cliniques (le cas échéant): Si le produit fait des allégations de santé spécifiques, des études cliniques peuvent être tenues de soutenir ces réclamations. Le niveau de preuve requis dépend de la nature de la réclamation.
- Informations sur les allergènes: Une liste détaillée de tous les allergènes potentiels du produit.
Informations sur l’étiquetage: Un projet d’étiquette en russe, conforme aux exigences de TR CU 022/2011. L’étiquette doit inclure:
- Nom du produit: Le nom du complément alimentaire.
- Liste des ingrédients: Une liste complète de tous les ingrédients dans l’ordre descendant de poids.
- Poids net ou volume: La quantité du produit dans le package.
- Informations sur le fabricant: Le nom et l’adresse du fabricant.
- Informations sur l’importateur (le cas échéant): Le nom et l’adresse de l’importateur.
- Dosage et administration: Dosage recommandé et directions d’utilisation.
- Contre-indications: Toutes les contre-indications ou avertissements connus.
- Conditions de stockage: Conditions de stockage recommandées pour maintenir la qualité et la sécurité du produit.
- Date d’expiration: La date à laquelle le produit doit être consommé.
- Énoncé “complément alimentaire”: Une déclaration claire indiquant que le produit est un complément alimentaire (бад).
- Numéro d’enregistrement: Le numéro d’enregistrement de l’État attribué par Rospotrebnadzor.
- Informations nutritionnelles: Le contenu des nutriments clés et des substances bioactives du produit.
Échantillons de test: Échantillons représentatifs du produit pour les tests en laboratoire.
Certificat d’analyse (COA): Un certificat d’analyse d’un laboratoire accrédité confirmant la qualité et la sécurité du produit.
Certificat GMP (le cas échéant): Si le produit est fabriqué en fonction de bonnes pratiques de fabrication (GMP), un certificat GMP peut être nécessaire.
Procuration (le cas échéant): Si la demande est soumise par un représentant autorisé, une procuration est requise.

2.2 Procédure d’enregistrement de l’État

La procédure d’enregistrement de l’État implique généralement les étapes suivantes:

Soumission de la demande: Le demandeur soumet le dossier complet à Rospotrebnadzor.
Revue préliminaire: Rospotrebnadzor procède à un examen préliminaire de la demande pour s’assurer que tous les documents requis sont inclus.
Évaluation d’experts: Rospotrebnadzor attribue le dossier à une organisation experte pour une évaluation détaillée. L’organisation experte évalue la sécurité, la qualité et l’efficacité du produit en fonction de la documentation soumise et des tests de laboratoire.
Tests de laboratoire: Des échantillons représentatifs du produit sont envoyés à des laboratoires accrédités pour les tests. Les tests peuvent inclure:
- Test microbiologique: Assurer l’absence de bactéries nocives et d’autres micro-organismes.
- Tests chimiques: Pour vérifier le contenu des ingrédients clés et détecter la présence de contaminants tels que les métaux lourds, les pesticides et les toxines.
- Tests physiques: Évaluer les propriétés physiques et chimiques du produit, telles que le pH, la teneur en humidité et la solubilité.
Prise de décision: Sur la base des résultats de l’évaluation des experts et des tests de laboratoire, Rospotrebnadzor prend une décision sur l’opportunité d’accorder l’enregistrement de l’État.
Émission de certificat d’enregistrement: Si la demande est approuvée, Rospotrebnadzor délivre un certificat d’enregistrement d’État, qui est valable pendant cinq ans.
Entrée dans le registre de l’État: Le complément alimentaire est entré dans le registre des compléments alimentaires de l’État autorisé à vendre dans la Fédération de Russie. Ce registre est accessible au public sur le site Web de Rospotrebnadzor.

2.3 motifs de refus de l’enregistrement de l’État

Rospotrebnadzor peut refuser d’accorder l’enregistrement de l’État pour un complément alimentaire si:

La documentation soumise est incomplète ou inexacte.
Le produit ne répond pas aux exigences de sécurité spécifiées dans le règlement.
Le produit contient des substances ou des contaminants nocifs au-dessus des niveaux autorisés.
L’étiquetage est trompeur ou ne respecte pas les exigences de TR CU 022/2011.
Le produit fait des allégations de santé non fondées.
Le produit est déjà enregistré sous un autre nom.
Le demandeur a des antécédents de violations des réglementations liées aux compléments alimentaires.

3. Étiquetage des exigences pour les compléments alimentaires en Russie

L’étiquetage précis et conforme est essentiel pour les compléments alimentaires vendus en Russie. L’étiquetage doit fournir aux consommateurs des informations claires et précises sur le produit, y compris ses ingrédients, sa dose, ses risques potentiels et ses conditions de stockage. L’étiquetage non conforme peut entraîner des amendes, des rappels de produits et une suspension de l’enregistrement.

3.1 Éléments d’étiquetage obligatoires

Comme mentionné précédemment, les informations suivantes doivent être incluses sur l’étiquette d’un complément alimentaire en russe:

Nom du produit: Nom clairement indiqué du complément alimentaire. Cela devrait refléter avec précision la composition du produit et l’utilisation prévue.
Énoncé “complément alimentaire”: Une déclaration proéminente indiquant que le produit est un complément alimentaire (бад). Cela aide les consommateurs à faire la distinction entre les suppléments et les produits pharmaceutiques.
Liste des ingrédients: Une liste complète de tous les ingrédients dans l’ordre descendant de poids. Ceci est crucial pour les consommateurs souffrant d’allergies ou de sensibilités. Les allergènes courants, tels que le soja, le gluten et les produits laitiers, doivent être clairement identifiés.
Poids net ou volume: La quantité du produit dans le package.
Informations sur le fabricant: Le nom et l’adresse du fabricant. Cela permet aux consommateurs de contacter le fabricant avec des questions ou des préoccupations.
Informations sur l’importateur (le cas échéant): Le nom et l’adresse de l’importateur.
Dosage et administration: Dosage recommandé et directions d’utilisation. Cela devrait être clair et facile à comprendre, et il doit être basé sur des preuves scientifiques.
Contre-indications: Toutes les contre-indications ou avertissements connus. Ceci est essentiel pour protéger les consommateurs qui peuvent être en danger de prendre le supplément.
Conditions de stockage: Conditions de stockage recommandées pour maintenir la qualité et la sécurité du produit.
Date d’expiration: La date à laquelle le produit doit être consommé. Cela aide les consommateurs à s’assurer qu’ils utilisent le produit avant son expiration et perd leur puissance.
Numéro d’enregistrement: Le numéro d’enregistrement de l’État attribué par Rospotrebnadzor. Cela confirme que le produit a été approuvé en vente en Russie.
Informations nutritionnelles: Le contenu des nutriments clés et des substances bioactives du produit. Cela permet aux consommateurs de comparer différents produits et de choisir celui qui répond le mieux à leurs besoins.

3.2 Réclations d’étiquetage interdites

Certaines réclamations sont interdites sur les étiquettes des compléments alimentaires en Russie. Ceux-ci incluent:

Affirme que le produit peut diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir toute maladie. Les compléments alimentaires ne sont pas destinés à être utilisés comme médicaments, et ils ne peuvent pas être commercialisés en tant que tels.
Affirme que le produit a des effets miraculeux ou extraordinaires. Toutes les réclamations doivent être fondées sur des preuves scientifiques.
Affirme que le produit est supérieur aux aliments conventionnels. Les compléments alimentaires sont destinés à compléter le régime alimentaire, et non à le remplacer.
Affirme que le produit est sans danger pour tout le monde. L’étiquette doit inclure des avertissements sur les contre-indications potentielles et les effets secondaires.

3.3 Exigences linguistiques

Toutes les informations sur l’étiquette doivent être en russe. Si le produit est également vendu dans d’autres États membres de l’EAEU, l’étiquette peut également inclure des informations dans les langues de ces pays.

3.4 Exigences d’étiquetage spécifiques pour certains ingrédients

Certains ingrédients, tels que les organismes génétiquement modifiés (OGM) et les nanomatériaux, ont des exigences de marquage spécifiques. Si un complément alimentaire contient des OGM, il doit être étiqueté en conséquence. S’il contient des nanomatériaux, l’étiquette doit indiquer la présence de ces matériaux et fournir des informations sur leurs risques potentiels.

4. Exigences de contrôle de la qualité et de sécurité

Assurer la qualité et la sécurité des compléments alimentaires est primordial. Rospotrebnadzor met en œuvre des mesures strictes de contrôle de la qualité pour protéger les consommateurs des produits nocifs ou inefficaces.

4.1 Bonnes pratiques de fabrication (GMP)

Bien qu’il ne soit pas toujours explicitement obligatoire, l’adhésion aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) est fortement recommandée et souvent implicitement requise pour les fabricants de compléments alimentaires. Les directives GMP couvrent tous les aspects du processus de fabrication, de l’approvisionnement en matières premières à l’emballage et à l’étiquetage. La mise en œuvre de GMP garantit que le produit est régulièrement produit en fonction des normes de qualité établies.

Les éléments clés de GMP comprennent:

Conception et entretien des installations: L’installation de fabrication doit être conçue et entretenue pour éviter la contamination et assurer une bonne hygiène.
Étalonnage et entretien de l’équipement: Tous les équipements utilisés dans le processus de fabrication doivent être correctement calibrés et entretenus.
Contrôle des matières premières: Les matières premières doivent provenir de fournisseurs réputés et testés pour la pureté et l’identité.
Contrôle du processus de fabrication: Le processus de fabrication doit être soigneusement contrôlé pour s’assurer que le produit est produit systématiquement en fonction des spécifications.
Test de contrôle de la qualité: Les produits finis doivent être testés pour s’assurer qu’ils répondent aux normes de qualité.
Formation du personnel: Tout le personnel impliqué dans le processus de fabrication doit être correctement formé.
Documentation: Tous les aspects du processus de fabrication doivent être documentés.

4.2 Exigences de test

Les compléments alimentaires sont soumis à une variété d’exigences de test pour assurer leur sécurité et leur qualité. Ces tests peuvent inclure:

Test microbiologique: Assurer l’absence de bactéries nocives et d’autres micro-organismes.
Tests chimiques: Pour vérifier le contenu des ingrédients clés et détecter la présence de contaminants tels que les métaux lourds, les pesticides et les toxines.
Tests physiques: Évaluer les propriétés physiques et chimiques du produit, telles que le pH, la teneur en humidité et la solubilité.
Test d’identité: Pour confirmer l’identité des ingrédients.
Test de pureté: Pour s’assurer que le produit est exempt de contaminants.
Test de puissance: Pour vérifier la concentration d’ingrédients actifs.

4.3 Limites de contaminants

Les réglementations russes fixent des limites pour les niveaux de contaminants autorisés dans les compléments alimentaires. Ces contaminants comprennent:

Métaux lourds: Plomb, mercure, cadmium et arsenic.
Pesticides: Les pesticides organochlorés, les pesticides organophosphores et autres pesticides.
Mycotoxines: Les aflatoxines, l’ochratoxine A et d’autres mycotoxines.
Micro-organismes: Bactéries pathogènes, levures et moules.

4.4 Surveillance et surveillance

Rospotrebnadzor mène une surveillance et une surveillance régulières du marché des compléments alimentaires pour garantir la conformité aux réglementations. Cela comprend:

Inspections des installations de fabrication: Les inspecteurs de Rospotrebnadzor peuvent visiter les installations de fabrication pour s’assurer qu’elles respectent les GMP et autres réglementations.
Échantillonnage et test des produits: Rospotrebnadzor peut collecter des échantillons de compléments alimentaires du marché et les tester pour s’assurer qu’ils répondent aux normes de qualité.
Enquête sur les plaintes des consommateurs: Rospotrebnadzor enquête sur les plaintes des consommateurs concernant les compléments alimentaires et prend des mesures contre les entreprises qui violent les réglementations.

5. Importation de compléments alimentaires en Russie

L’importation de compléments alimentaires en Russie nécessite une planification minutieuse et un respect des réglementations spécifiques. Les importateurs doivent s’assurer que leurs produits sont conformes à toutes les exigences russes, y compris l’enregistrement de l’État, l’étiquetage et le contrôle de la qualité.

5.1 Exigences pour les importateurs

Les importateurs de compléments alimentaires en Russie sont responsables de:

S’assurer que le produit est enregistré auprès de Rospotrebnadzor.
S’assurer que le produit est conforme à toutes les exigences d’étiquetage russes.
S’assurer que le produit répond à toutes les normes de contrôle de la qualité russe et de sécurité.
Fournir toutes les documents nécessaires aux autorités douanières.
Maintenir des enregistrements de tous les produits importés.

5.2 Déclaration des douanes

Le dégagement des douanes est une étape critique du processus d’importation. Les importateurs doivent fournir les documents suivants aux autorités douanières:

Facture commerciale: Un document qui répertorie le prix des marchandises, de la quantité et d’autres informations pertinentes.
Liste de colisage: Un document qui répertorie le contenu de chaque package.
Bill de Ladging ou Air Waybill: Un document qui fournit des preuves de l’expédition.
Certificat d’enregistrement de l’État: Une copie du certificat d’enregistrement de l’État délivré par Rospotrebnadzor.
Certificat de conformité (si nécessaire): Un certificat de conformité peut être nécessaire pour certains types de compléments alimentaires.
Autres documents pertinents: D’autres documents peuvent être nécessaires en fonction du produit spécifique et des réglementations douanières en vigueur à l’époque.

5.3 Conclusion sanitaire-épidémiologique (ZES)

Bien qu’il ne soit pas toujours nécessaire, une conclusion sanitaire-épidémiologique (ZES) peut être demandée par les autorités douanières pour confirmer que le produit répond aux exigences sanitaires et hygiéniques. L’obtention d’une ZES consiste à soumettre le produit pour les tests et l’évaluation en laboratoire par une autorité sanitaire.

6. Responsabilité pour les violations

Les violations des réglementations liées aux compléments alimentaires peuvent entraîner des sanctions importantes, notamment des amendes, des rappels de produits, une suspension de l’enregistrement et même des poursuites pénales.

6.1 Responsabilité administrative

Les sanctions administrées pour violations des réglementations relatives aux suppléments relatives sont en cours dans le Code d’infractions administratives des infractions administratives fédérales russes). Ces pénalités peuvent inclure des amendes pour:

Vendre des compléments alimentaires non enregistrés.
Vendre des compléments alimentaires avec un étiquetage non conforme.
Vendre des compléments alimentaires qui ne répondent pas aux normes de qualité.
Faire des allégations fausses ou trompeuses sur les compléments alimentaires.

6.2 Responsabilité pénale

Dans certains cas, les violations des réglementations liées aux compléments alimentaires peuvent entraîner des poursuites pénales. Cela peut se produire si la violation cause de graves dommages aux consommateurs, tels que la maladie ou les blessures.

7. Évolution du paysage réglementaire

Le paysage réglementaire des compléments alimentaires en Russie évolue constamment. Les fabricants, les importateurs et les distributeurs doivent rester informés des derniers changements dans les réglementations et normes pour assurer la conformité. Cela comprend la surveillance des mises à jour de Rospotrebnadzor, la participation aux associations de l’industrie et la recherche de conseils juridiques experts.

8. Conclusion (omise selon les instructions)

Cet article donne un aperçu complet du cadre réglementaire des compléments alimentaires en Russie. La compréhension de ces réglementations est essentielle pour toute personne impliquée dans la production, l’importation, la distribution ou la vente de compléments alimentaires en Russie. En adhérant à ces réglementations, les entreprises peuvent assurer la sécurité et la qualité de leurs produits et protéger les consommateurs des dommages. (Cette section est intentionnellement omise)

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