BADES: réglementation et contrôle législatives

Au lieu de cela, utilisez la structure suivante:

I. Définition et classification des compléments alimentaires (бады)

• A. Définition du “complément alimentaire”
• B. Différenciation des produits pharmaceutiques et des produits alimentaires
• C. Classification basée sur la composition et la fonction

Ii Aperçu historique de la réglementation des compléments alimentaires en Russie

• A. Période de pré-régulation
• B. efforts de réglementation précoces
• C. Jalons législatifs clés

Iii. Cadre législatif actuel régissant les compléments alimentaires en Russie

• A. Loi fédérale n ° 29-FZ “sur la qualité et la sécurité des produits alimentaires”
• B. Règles et normes sanitaires-épidémiologiques (Sanpin)
• C. Règlements techniques de l’Union douanière / Union économique eurasienne (EAEU)
  • 1. TR CU 021/2011 “sur la sécurité alimentaire”
  • 2. TR CU 022/2011 “Produits alimentaires en termes de marquage”
  • 3. TR CU 029/2012 “Exigences de sécurité pour les additifs alimentaires, les arômes et les aides technologiques”
  • 4. TREEU 047/2018 “sur la sécurité alimentaire concernant son processus de production (stockage, transport et vente)”
• D. Autres lois et réglementations pertinentes

Iv. Autorités réglementaires impliquées dans le contrôle des compléments alimentaires

• A. Rospotrebnadzor (Service fédéral pour la surveillance sur la protection des droits des consommateurs et le bien-être humain)
  • 1. Fonctions et responsabilités
  • 2. Activités de surveillance et d’application
• B. Roszdravnadzor (Service fédéral pour la surveillance dans les soins de santé)
  • 1. Rôle dans le contrôle des supplément
  • 2. Collaboration avec Rospotrebnadzor
• C. Autres agences gouvernementales

V. Procédures d’enregistrement et de notification pour les compléments alimentaires

• A. Exigences pour l’enregistrement de l’État
• B. Documentation requise pour l’inscription
• C. Processus d’évaluation et chronologie
• D. Procédure de notification pour des types spécifiques de suppléments
• E. refus de l’enregistrement et du processus d’appel

Vi. Exigences d’étiquetage et d’emballage

• A. Informations obligatoires sur les étiquettes
  • 1. Nom et formulaire du produit
  • 2. Composition et ingrédients
  • 3. Poids net ou volume
  • 4. Fabricant et emplacement
  • 5. Date de fabrication et d’expiration Date
  • 6. Instructions pour une utilisation et un dosage
  • 7. Contre-indications et avertissements
  • 8. Informations nutritionnelles (le cas échéant)
• B. Exigences linguistiques pour l’étiquetage
• C. réclamations autorisées et déclarations interdites
• D. Exigences d’emballage pour la sécurité et l’intégrité

Vii. Normes de production et de fabrication

• A. Bonnes pratiques de fabrication (GMP)
• B. Procédures de contrôle de la qualité
• C. Tracabilité et tenue de dossiers
• D. Processus d’inspection et d’audit

Viii. Règlements d’importation et d’exportation

• A. les exigences d’importation et les procédures de douane
• B. Règlement et certification d’exportation
• C. Contrôle et inspection des frontières

Ix. Règlements sur la publicité et le marketing

• A. Restrictions sur les réclamations publicitaires
• B. véracité et précision dans la publicité
• C. Restrictions sur la publicité à un public spécifique
• D. surveillance et application de la conformité

X. Mécanismes d’application et pénalités pour les violations

• A. Types de violations et de pénalités correspondantes
• B. Amendes administratives et actions en justice
• C. Confiscation des produits
• D. suspension ou révocation de l’enregistrement

Xi. Défis et problèmes de réglementation des compléments alimentaires

• A. Complexité du paysage réglementaire
• B. Défis d’application
• C. Produits contrefaits et dangereux
• D. Asymétrie d’information et vulnérabilité des consommateurs
• E. harmonisation avec les normes internationales

Xii. Développements récents et tendances futures de la réglementation des compléments alimentaires

• A. Amende à la législation existante
• B. Accent accru sur la protection des consommateurs
• C. Adoption de nouvelles technologies pour la surveillance et le contrôle
• D. Tendances émergentes sur le marché des compléments alimentaires
• E. Eaeu Harmonisation Efforts

I. Définition et classification des compléments alimentaires (бады)

* A. Defining "Dietary Supplement"

Le terme russe “бад” (Bad), qui signifie “биологическ. Cependant, la définition juridique et la portée des méchants en Russie, bien que conceptuellement similaires à celles d’autres pays comme les États-Unis ou l’Union européenne, ont des nuances spécifiques et sont définies dans le cadre de la législation alimentaire russe. Comprendre cette définition est crucial pour naviguer dans le paysage réglementaire.

Selon la législation russe, un mauvais est défini comme un produit naturel ou identique à naturel (полченный химически. Ил биолологически. Птем) avec la consommation directe avec les aliments ou à être introduits dans les produits alimentaires. Le principal objectif d’un mauvais est de compléter le régime alimentaire avec des substances biologiquement actives (биологически акиивные Вщества) qui peuvent faire défaut dans le régime alimentaire quotidien typique ou dont l’apport est insuffisant en raison de besoins alimentaires spécifiques. Cette définition met l’accent sur la nature du «produit alimentaire» des méchants, en les distinguant des produits pharmaceutiques.

Les substances biologiquement actives présentes dans les méfaits canigné à partir d’une grande variété de sources, y compris les plantes, les produits animaux (animaux), les minéraux (minéraux) et les micro-organismes (micro-organismes). Ils peuvent être obtenus par synthèse chimique ou biotechnologie, à condition qu’ils se produisent de substances. Ainsi, les substances sont choisies pour leurs avantages potentiels pour la santé, tels que l’amélioration du bien-être global, l’amélioration de la résistance du corps à la maladie ou les fonctions physiologiques de spécification. Les exemples courants comprennent les vitamines (vitamines), les minéraux (minéraux), les acides aminés (acides aminés), les prébiotiques (prébiotiques), les probiotiques (probiotiques) et les extraits à base de plantes.

La définition met également l’accent utiliser de méchants. Ils ne sont pas destinés à être utilisés comme seule source de nutrition. Au lieu de cela, ils sont censés supplément une alimentation équilibrée. Cela les distingue des produits tels que des shakes de remplacement de repas ou une nutrition médicale spécialisée, qui sont régies par différentes réglementations. L’accent est mis sur la fourniture de nutriments supplémentaires ou de composés biologiquement actifs pour améliorer ou maintenir la santé.

De plus, la définition implique une forme de dosage spécifique et un mode de consommation. Les méchants sont généralement disponibles dans des formulaires tels que des tablettes (таблетки), des capsules (капсулы), des powders (порошки), des liquides (жидкости) et d’autres formats similaires conçus pour la consommation orale. Ils sont destinés à être pris par voie orale, comme indiqué sur l’étiquette du produit.

Il est important de noter que la définition d’un mauvais en Russie est en constante évolution, influencée par les progrès scientifiques et les changements dans la demande des consommateurs. Les régulateurs mettent régulièrement à jour les exigences pour les méfaits afin d’assurer leur sécurité et leur efficacité.

* B. Differentiation from Pharmaceuticals and Food Products

La différenciation juridique entre les méfaits, les produits pharmaceutiques (лекарственные средства) et les produits alimentaires réguliers (обычные пищевые продкты) est une pierre angulaire du cadre réglementaire en Russie. La distinction est cruciale car chaque catégorie est soumise à différents niveaux de contrôle, aux exigences d’enregistrement et aux restrictions de marketing. Les principaux facteurs de différenciation résident dans leur objectif, leur composition et leurs avantages pour la santé perçus.

Différenciation des produits pharmaceutiques:

La distinction la plus significative se situe entre les méfaits et les produits pharmaceutiques. Les produits pharmaceutiques sont destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer Maladies (лечить, предотвращать или диагностировать заболевания). Ils subissent des tests pré-commerciaux rigoureux et des essais cliniques pour démontrer leur sécurité et leur efficacité pour des indications médicales spécifiques. Ce processus est supervisé par Roszdravnadzor (Service fédéral pour la surveillance dans les soins de santé). Les ingrédients actifs dans les produits pharmaceutiques sont généralement présents dans des doses spécifiques et contrôlées conçues pour obtenir un effet thérapeutique. Ils sont généralement prescrits par des médecins et dispensés par des pharmacies.

Les méchants, en revanche, ne sont pas destinés à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer les maladies. Leur but est de soutien Fonctions corporelles, complétez le régime et améliorez le bien-être général (подерживать фнкциии организма, допeardES лн рацион иллчшать общееть рационвсвие). Ils ne sont pas soumis au même niveau d’essais cliniques pré-commerciaux que les produits pharmaceutiques. Bien que certaines études puissent être nécessaires pour soutenir les allégations de sécurité, l’accent est mis sur la garantie de l’absence de substances nocives plutôt que de prouver un effet thérapeutique spécifique. Les méchants sont généralement vendus dans les magasins de détail, les pharmacies et en ligne, sans ordonnance. La publicité pour les méchants est fortement réglementée pour les empêcher d’être commercialisées en tant que traitements de la maladie. Une différence clé réside dans les affirmations qui peuvent être faites: les produits pharmaceutiques peuvent faire des allégations thérapeutiques spécifiques basées sur les données des essais cliniques, tandis que les méchants ne peuvent faire que des allégations liées au soutien de la santé et du bien-être. Par exemple, un produits pharmaceutique pourrait prétendre abaisser la pression artérielle, tandis qu’un mauvais pourrait prétendre soutenir la santé cardiovasculaire.

Différenciation des produits alimentaires ordinaires:

La frontière entre les méchants et les produits alimentaires ordinaires peut être plus floue, mais il y a encore des distinctions importantes. Les produits alimentaires réguliers sont principalement destinés à fournir une valeur nutritionnelle (оeuxеечивать пищевю ценность) et de la subsistance. Ils sont généralement considérés comme sûrs pour la consommation sans réclamation pour la santé spécifique au-delà de la nutrition de base. Les produits alimentaires sont également soumis aux normes de sécurité et aux exigences d’étiquetage, mais celles-ci sont généralement moins strictes que celles des méchants.

Les méchants, bien que classés comme produits alimentaires, ont une utilisation spécifique prévue: compléter le régime alimentaire avec des substances biologiquement actives. Cela leur permet de faire des allégations spécifiques liées à leur impact sur la santé, dans les limites réglementées. Par exemple, un yaourt fortifié avec des probiotiques pourrait être considéré comme un produit alimentaire ordinaire, mais un supplément probiotique concentré sous forme de capsule serait classé comme un mauvais. La principale différence réside dans le concentration des substances biologiquement actives et du objectif prévu de supplémentation. Les méchants contiennent souvent des ingrédients à des niveaux significativement plus élevés que ce qui se trouve généralement dans les produits alimentaires ordinaires.

Un autre différenciateur est la forme et la présentation. Les produits alimentaires réguliers sont souvent consommés dans le cadre d’un repas, tandis que les méchants sont généralement pris séparément, souvent sous une forme posologique standardisée. Les exigences d’étiquetage diffèrent également, les méchants ayant besoin d’inclure des avertissements spécifiques, des recommandations posologiques et des informations sur les contre-indications.

En résumé, la différenciation dépend de trois aspects cruciaux: Objectif prévu (objectif d’utilisation), niveau de scrutini scientifique (niveau d’analyse scientifique) et réclamations autorisées (déclarations acceptables). Comprendre ces distinctions est primordial pour les fabricants, les distributeurs et les consommateurs pour assurer la conformité et faire des choix éclairés.

* C. Classification Based on Composition and Function

Les méchants en Russie sont en outre classés en fonction de leur composition et de leur fonction prévue. Cette classification aide les régulateurs à gérer la grande variété de produits disponibles et garantit que chaque type est soumis à un examen approprié. Bien qu’un système de classification formel et strictement codifié puisse ne pas exister dans un seul document, les catégories suivantes sont couramment utilisées et impliquées par diverses réglementations et pratiques de l’industrie:

1. Vitamines et minéraux (vitamines et minéraux):

C’est l’une des catégories les plus courantes. Ces méchants contiennent des vitamines (par exemple, vitamine C, vitamine D, vitamines B) et / ou minéraux (par exemple, calcium, fer, zinc) sous des formes concentrées. Ils sont généralement destinés à aborder des carences nutritionnelles spécifiques ou à soutenir la santé et le bien-être globaux. L’étiquetage doit clairement spécifier la quantité de chaque vitamine et minéral par portion. Les exemples incluent des multivitamines, des suppléments de vitamine D et des suppléments de calcium. Les réglementations spécifient souvent les niveaux maximaux autorisés de vitamines et de minéraux dans les méchants pour prévenir la toxicité.

2. Suppléments à base de plantes et botaniques (additifs végétaux):

Cette catégorie comprend des méfaits dérivés de plantes, d’herbes et d’extraits botaniques. Ces produits sont souvent utilisés pour leurs propriétés médicinales traditionnelles et visent à soutenir diverses fonctions corporelles. Les exemples courants incluent le ginseng (женшшень), l’échinacea (эхинацея), le moût de Saint-Jean (зверобой) et le curcuma (кркуа). La classification de ces suppléments peut être complexe, car certains extraits botaniques peuvent également être considérés comme des produits pharmaceutiques en fonction de leur utilisation prévue et de leurs composés actifs. Une attention particulière est accordée à la normalisation des composés actifs et aux interactions potentielles avec les médicaments.

3. Probiotiques et prébiotiques (probiotiques et prébiotiques):

Ces méchants contiennent des micro-organismes vivants (probiotiques) qui sont destinés à bénéficier à l’hôte en améliorant le microbiote intestinal ou les ingrédients alimentaires non digestables (prébiotiques) qui favorisent la croissance des bactéries bénéfiques dans l’intestin. Ils sont généralement utilisés pour soutenir la santé digestive, stimuler le système immunitaire et améliorer l’absorption des nutriments. L’étiquetage doit identifier clairement les souches spécifiques des bactéries et leur concentration. Les réglementations traitent également de la viabilité et de la stabilité des cultures probiotiques.

4. Acides aminés et suppléments de protéines (acides aminés et additifs protéiques):

Cette catégorie comprend des mal contenant des acides aminés (les éléments constitutifs des protéines) ou des sources de protéines concentrées. Ceux-ci sont souvent utilisés par les athlètes et les culturistes pour soutenir la croissance et la réparation musculaires. Les exemples incluent les acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA), la protéine de lactosérum et la créatine. Le marquage doit spécifier la teneur en protéines et le profil d’acides aminés. Les réglementations abordent la qualité et la source de protéines et d’acides aminés.

5. Acides gras et suppléments oméga-3 (acides gras et additifs oméga-3):

Ces méchants contiennent des acides gras essentiels, tels que les acides gras oméga-3 (EPA et DHA), qui sont importants pour la santé cardiovasculaire, la fonction cérébrale et le bien-être général. Ils sont généralement dérivés d’huile de poisson ou de sources de plantes. L’étiquetage doit spécifier le contenu EPA et DHA. Les réglementations abordent la pureté et la stabilité de l’oxydation des huiles.

6. Suppléments en fibres alimentaires (fibres alimentaires):

Ces méchants contiennent des sources concentrées de fibres alimentaires, telles que la coque de psyllium ou de l’inuline. Ils sont utilisés pour soutenir la santé digestive, favoriser la régularité et aider à gérer la glycémie. L’étiquetage doit spécifier le type et la quantité de fibres.

7. Formules et combinaisons complexes (formules complexes):

Cette catégorie comprend des méfaits qui combinent des ingrédients de plusieurs catégories, telles que des vitamines, des minéraux, des herbes et des acides aminés. Ceux-ci sont souvent formulés pour répondre aux problèmes de santé spécifiques ou pour fournir un soutien nutritionnel complet. L’étiquetage doit clairement répertorier tous les ingrédients et leurs quantités. Ces produits sont soumis à un examen plus strict en raison du potentiel d’interactions entre les ingrédients.

La classification des méfaits n’est pas toujours claire et certains produits peuvent tomber dans plusieurs catégories. En outre, de nouveaux types de mals émergent constamment, obligeant les régulateurs à s’adapter et à mettre à jour leurs approches. Cette classification fonctionnelle, basée sur la composition et l’objectif, aide à l’évaluation des risques et à la surveillance réglementaire, garantissant que les consommateurs ont accès à des compléments alimentaires sûrs et efficaces. Les exigences spécifiques pour l’enregistrement, l’étiquetage et le marketing varieront en fonction de la catégorie.
Ii Aperçu historique de la réglementation des compléments alimentaires en Russie

* A. Pre-Regulation Period

Avant l’effondrement de l’Union soviétique en 1991, le concept de compléments alimentaires tels que comprises aujourd’hui était largement absent dans le paysage russe. L’accent était mis sur la fourniture de nutriments essentiels grâce à des systèmes de production et de distribution alimentaires contrôlés par le gouvernement. Le système de santé s’est concentré principalement sur les traitements médicaux traditionnels et les interventions pharmaceutiques. Le marché des produits de santé alternatifs était minime et l’accès aux consommateurs à une grande variété de produits alimentaires était limité. Le gouvernement a fortement réglementé tous les aspects de la production et de la distribution alimentaires, en priorisant les besoins nutritionnels de base par rapport à la supplémentation alimentaire individualisée.

À cette époque, certains produits qui pourraient être considérablement considérés comme des prédécesseurs aux compléments alimentaires modernes existaient. Ceux-ci comprenaient:

• Préparations de vitamines: Des préparations de vitamines simples, souvent produites par des sociétés pharmaceutiques appartenant à l’État, étaient disponibles dans les pharmacies. Ceux-ci étaient principalement destinés à aborder des carences spécifiques en vitamines identifiées par les professionnels de la santé.

• Remèdes à base de plantes: Des remèdes à base de plantes traditionnels, basés sur des pratiques de médecine populaire, ont été utilisés, en particulier dans les zones rurales. Cependant, ceux-ci étaient souvent préparés à la maison et non soumis à un contrôle ou une normalisation stricte. Leur utilisation était souvent basée sur des preuves anecdotiques et les connaissances traditionnelles transmises pendant les générations.

• Produits alimentaires spécialisés pour les athlètes et les cosmonautes: L’Union soviétique a investi massivement dans l’exploration sportive et spatiale, et des produits alimentaires spécialisés ont été développés pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques des athlètes et des cosmonautes. Ces produits, cependant, n’étaient pas largement disponibles pour le grand public.

Dans l’ensemble, la période de pré-réglementation a été caractérisée par un marché limité pour les compléments alimentaires, l’accent mis sur la nutrition de base par le biais de systèmes contrôlés par le gouvernement et le manque de réglementations spécifiques portant sur la sécurité et l’efficacité de ces types de produits. L’absence de marché libre et de choix des consommateurs signifiait qu’il y avait peu de demande de divers suppléments alimentaires.

* B. Early Regulatory Efforts

La transition vers une économie de marché au début des années 1990 a apporté des changements importants à la Russie, notamment l’émergence d’un marché alimentaire plus diversifié et axé sur les consommateurs. Cela a conduit à un afflux de produits importés et produits au pays, y compris des compléments alimentaires, qui étaient largement non réglementés à l’époque. L’absence de réglementation a suscité des préoccupations concernant la sécurité, la qualité et l’efficacité de ces produits, ainsi que le potentiel de pratiques de marketing frauduleuses.

Reconnaissant la nécessité de réglementation, le gouvernement russe a commencé à développer un cadre juridique pour les compléments alimentaires. Les efforts réglementaires précoces étaient largement axés sur l’établissement de normes de sécurité et de procédures d’enregistrement de base. Les jalons clés comprenaient:

• Début des années 1990: Les premières tentatives de définir et de classer les compléments alimentaires au sein de la législation alimentaire existante. Ces efforts étaient souvent entravés par un manque de clarté et de cohérence dans les définitions et les exigences.

• Développement des règles et normes sanitaires (Sanpin): L’introduction des règles et normes sanitaires (Sanpin) a fourni un cadre pour réglementer la production, le stockage et la vente de compléments alimentaires. Ces réglementations se sont concentrées principalement sur les normes d’hygiène et de sécurité.

• Système d’enregistrement de l’État: La création d’un système d’enregistrement d’État pour les compléments alimentaires obligeait les fabricants à soumettre des documents démontrant la sécurité et la qualité de leurs produits. Ce système a été administré par le ministère de la Santé et plus tard par Rospotrebnadzor.

Ces premiers efforts de réglementation ont été une première étape cruciale pour relever les défis posés par le marché croissant des compléments alimentaires. Cependant, ils ont souvent été critiqués pour être inadéquats, incohérents et manqués de mécanismes d’application efficaces. Les réglementations évoluaient et la compréhension de la meilleure façon de réguler ces produits se développait. Les principaux défis inclus:

• Définition de “substances biologiquement actives”: La définition des «substances biologiquement actives» est restée large et ambiguë, ce qui rend difficile la détermination des produits qui doivent être classés comme compléments alimentaires.

• Manque de méthodes de test standardisées: L’absence de méthodes de test standardisées a rendu difficile la vérification de la composition et de la qualité des compléments alimentaires.

• Défis d’application: Des ressources limitées et un paysage réglementaire complexe ont entravé l’application efficace de la réglementation.

• Coordination entre les organismes de réglementation: Le manque de coordination claire entre les différentes organismes de réglementation a entraîné des incohérences et des chevauchements de la surveillance réglementaire.

Malgré ces défis, les premiers efforts réglementaires ont jeté les bases d’un cadre réglementaire plus complet et plus efficace dans les années à venir. Ils ont mis en évidence la nécessité de définitions claires, les méthodes de test standardisées, les mécanismes d’application robustes et la coordination efficace entre les organismes de réglementation.

* C. Key Legislative Milestones

L’évolution de la réglementation des compléments alimentaires en Russie a été marquée par plusieurs étapes législatives clés qui ont façonné le paysage réglementaire actuel. Ces jalons reflètent une compréhension croissante des défis et des opportunités spécifiques associés aux compléments alimentaires, ainsi que un engagement à protéger la santé et la sécurité des consommateurs.

• Loi fédérale n ° 29-FZ “sur la qualité et la sécurité des produits alimentaires” (Loi fédérale n ° 29-зз “sur la qualité et la sécurité des produits alimentaires”): Cette loi, adoptée en 2000, fournit la base juridique fondamentale pour réglementer tous les produits alimentaires en Russie, y compris les compléments alimentaires. Il définit les principes de base de la sécurité alimentaire, établit des exigences en matière de production, de stockage, de transport et de vente, et décrit les responsabilités des fabricants et des autorités réglementaires. Cette loi sert de cadre global dans lequel des réglementations spécifiques pour les compléments alimentaires sont développées et mises en œuvre. Il a établi le principe de l’enregistrement de l’État pour les produits alimentaires, y compris les méchants, pour assurer leur sécurité.

• Développement et mise en œuvre des règles et normes sanitaires-épidémiologiques (SANPIN) pour les compléments alimentaires (développement et mise en œuvre des règles et normes sanitaires-épidémiologiques (Sanpin) pour le mauvais): Les documents de Sanpin fournissent des exigences techniques détaillées pour la production, l’étiquetage et la vente de compléments alimentaires. Ces réglementations couvrent un large éventail d’aspects, y compris les normes d’hygiène, les exigences de matières premières, les processus de fabrication, les matériaux d’emballage et les exigences d’étiquetage. Les documents de Sanpin sont régulièrement mis à jour pour refléter de nouvelles connaissances scientifiques et des progrès technologiques. Ils spécifient des niveaux acceptables de contaminants, des critères microbiologiques et d’autres paramètres de sécurité.

• L’établissement de Rospotrebnadzor (création La création de Rospotrebnadzor (Service fédéral pour la surveillance sur la protection des droits des consommateurs et le bien-être humain) en 2004 a été une étape importante. Rospotrebnadzor est devenu la principale autorité de réglementation responsable de la supervision de la sécurité et de la qualité des produits alimentaires, y compris des compléments alimentaires. Rospotrebnadzor est responsable de l’enregistrement de l’État, de la surveillance de la conformité et de l’application des règlements. Cette autorité centralisée a amélioré la coordination et a rationalisé le processus de réglementation.

• La formation de l’Union douanière / Union économique eurasienne (EAEU) et l’adoption de réglementations techniques (la formation de l’Union douanière / Union économique eurasienne (EAEU) et l’adoption de réglementations techniques): La formation de l’Union douanière (plus tard l’Union économique eurasienne) parmi la Russie, le Biélorussie et le Kazakhstan, puis s’est élargie pour inclure l’Arménie et le Kirghizistan, a conduit au développement de réglementations techniques communes pour les produits alimentaires, y compris les compléments alimentaires. Ces réglementations techniques visent à harmoniser les exigences réglementaires entre les États membres et à faciliter le commerce. Les principales réglementations techniques incluent TR CU 021/2011 “On Food Safety”, TR CU 022/2011 “Produits alimentaires en termes de marquage” et TR CU 029/2012 “Exigences de sécurité pour les additifs alimentaires, les arômes et les aides technologiques”. L’adoption de ces réglementations techniques a eu un impact significatif sur la réglementation des compléments alimentaires en Russie, l’alignant sur les normes régionales.

• Modifications à la législation existante: Au fil des ans, de nombreux amendements ont été apportés aux lois et réglementations existantes pour relever les défis émergents et améliorer l’efficacité du cadre réglementaire. Ces modifications se sont concentrées sur des domaines tels que le renforcement des mécanismes d’application, la clarification des exigences d’étiquetage et la résolution de la question des produits contrefaits.

Ces étapes législatives clés ont façonné le paysage réglementaire actuel des compléments alimentaires en Russie, créant un cadre plus complet et robuste pour assurer leur sécurité et leur qualité. L’évolution continue de ces réglementations reflète un effort continu pour s’adapter à de nouveaux défis et protéger la santé et la sécurité des consommateurs sur un marché en évolution rapide.
Iii. Cadre législatif actuel régissant les compléments alimentaires en Russie

* A. Federal Law No. 29-FZ "On the Quality and Safety of Food Products"

Loi fédérale n ° 29-fz “sur la qualité et la sécurité des produits alimentaires” (федеральный закон № 29-з о о о оачестве и безоvres Presered 2 janvier 2000, est la cornerte de la corde de la corde de l’alimentation “. Cette loi fournit le cadre global pour réglementer la production, la manipulation et la commercialisation de tous les produits alimentaires en Russie, y compris les compléments alimentaires (méchants). Il établit les principes fondamentaux pour assurer la sécurité alimentaire et la protection de la santé des consommateurs.

Dispositions clés liées aux compléments alimentaires:

1. Définition des produits alimentaires et des compléments alimentaires: La loi définit des termes clés tels que les «produits alimentaires», la «sécurité alimentaire» et le «complément alimentaire». Cette définition, comme indiqué précédemment, fournit la base juridique pour distinguer les mals des produits pharmaceutiques et des produits alimentaires ordinaires.

2. Exigences pour la sécurité alimentaire: La loi décrit les exigences générales pour assurer la sécurité de tous les produits alimentaires, y compris les méchants. Ces exigences comprennent:

   • Conformité aux règles et normes sanitaires et épidémiologiques (Sanpin).
   • Utilisation de matières premières et d’ingrédients sûrs.
   • Processus de fabrication appropriés et normes d’hygiène.
   • Emballage et étiquetage adéquats.
   • Conditions de stockage et de transport appropriées.

3. Enregistrement de l’État des produits alimentaires: L’article 18 de la loi oblige l’enregistrement de l’État de certains produits alimentaires, y compris les compléments alimentaires, avant de pouvoir être produits, importés ou vendus en Russie. Le processus d’enregistrement de l’État consiste à soumettre une documentation démontrant la sécurité et la qualité du produit à Rospotrebnadzor. Ce processus est conçu pour garantir que seuls les produits sûrs et conformes atteignent le marché.

4. Droits et obligations des fabricants et des vendeurs: La loi définit les droits et obligations des fabricants et des vendeurs de produits alimentaires, y compris des méchants. Ceux-ci incluent:

   • Assurer la sécurité et la qualité de leurs produits.
   • Fournir des informations précises et véridiques aux consommateurs.
   • Se conformer à toutes les réglementations applicables.
   • Prendre des mesures correctives en cas de non-conformité.

5. Pouvoirs et responsabilités des autorités réglementaires: La loi décrit les pouvoirs et les responsabilités des autorités réglementaires, telles que Rospotrebnadzor, pour superviser la sécurité et la qualité des produits alimentaires, y compris les méchants. Ceux-ci incluent:

   • Effectuer des inspections et des audits.
   • Surveillance de la conformité aux réglementations.
   • Enquêter sur les violations et prendre des mesures d’application.
   • Permis et licences de délivrance.

6. Responsabilité pour les violations: La loi établit une responsabilité pour les violations des réglementations sur la sécurité alimentaire. Cela comprend les sanctions administratives, les amendes et autres actions en justice.

Impact sur la réglementation des compléments alimentaires:

La loi fédérale n ° 29-FZ fournit la base juridique de l’ensemble du cadre réglementaire régissant les compléments alimentaires en Russie. Il permet à Rospotrebnadzor de mettre en œuvre des réglementations spécifiques et d’appliquer la conformité. Tous les réglementations ultérieures, telles que les documents Sanpin et les réglementations techniques de l’EAEU, sont basées sur les principes et les exigences décrites dans la présente loi.

L’accent mis par la loi sur l’enregistrement de l’État joue un rôle crucial dans l’assurance de la sécurité et de la qualité des compléments alimentaires disponibles sur le marché russe. Il fournit également un cadre pour tenir les fabricants et les vendeurs responsables de la sécurité de leurs produits.

Essentiellement, la loi fédérale n ° 29-FZ sert de constitution à la sécurité alimentaire en Russie, y compris le domaine des compléments alimentaires. Il ouvre la voie à des réglementations plus détaillées et fournit l’autorité légale que les organismes réglementaires agissent.

* B. Sanitary-Epidemiological Rules and Norms (SanPiN)

Les règles et normes sanitaires-épidémiologiques (Sanpin) (санитарно-ээeеемиологические правила и нормативы) sont un ensemble complet de réglementations qui établissent une hygiénéne spécifique, des normes de sécurité et des normes de qualité pour divers aspects de la santé publique en Russie. Ces réglementations sont élaborées et appliquées par Rospotrebnadzor et fournissent des exigences détaillées pour un large éventail d’activités, notamment la production, le stockage, le transport et la vente de produits alimentaires, y compris les compléments alimentaires (méchants).

Aspects clés des réglementations Sanpin pour les compléments alimentaires:

1. Exigences d’hygiène pour les installations de production: Les réglementations Sanpin spécifient les exigences d’hygiène détaillées pour les installations où les compléments alimentaires sont fabriqués. Ces exigences couvrent des aspects tels que:

   • Disposition et conception des zones de production.
   • Ventilation et qualité de l’air.
   • Élimination de l’approvisionnement en eau et des déchets.
   • Procédures de nettoyage et de désinfection.
   • Mesures de lutte antiparasitaire.

2. Exigences de matières premières: Les réglementations de Sanpin établissent des exigences pour les matières premières utilisées dans la production de compléments alimentaires. Ces exigences comprennent:

   • Assurer la sécurité et la qualité des matières premières.
   • Contrôlant les niveaux de contaminants, tels que les métaux lourds et les pesticides.
   • Vérification de l’authenticité et de l’identité des matières premières.
   • Stockage et manipulation appropriés des matières premières.

3. Exigences du processus de fabrication: Les réglementations Sanpin spécifient les exigences du processus de fabrication des compléments alimentaires. Ces exigences comprennent:

   • Contrôler les paramètres de processus critiques, tels que la température et la pression.
   • Prévenir la contamination croisée.
   • Maintenir des enregistrements précis de toutes les activités de fabrication.
   • Implémentation de procédures de contrôle de la qualité à chaque étape du processus.

4. Exigences d’emballage et d’étiquetage: Les réglementations de Sanpin établissent des exigences détaillées pour l’emballage et l’étiquetage des compléments alimentaires. Ces exigences couvrent des aspects tels que:

   • Assurer la sécurité et l’intégrité des matériaux d’emballage.
   • Fournir des informations précises et complètes sur les étiquettes, y compris le nom du produit, la composition, le poids net, les détails du fabricant, la date de fabrication, la date d’expiration, les instructions pour une utilisation et les contre-indications.
   • En utilisant un langage et des symboles appropriés sur les étiquettes.
   • Empêcher les allégations trompeuses ou trompeuses.

5. Exigences de stockage et de transport: Les réglementations de Sanpin spécifient les exigences pour le stockage et le transport de compléments alimentaires. Ces exigences comprennent:

   • Maintenir des conditions de température et d’humidité appropriées.
   • Protéger les produits contre les dommages et la contamination.
   • Assurer une identification et une traçabilité appropriées.

6. Contrôle et test de qualité: Les réglementations de Sanpin soulignent l’importance du contrôle de la qualité et des tests tout au long du processus de production. Ces réglementations obligent les fabricants à mettre en œuvre des procédures de contrôle de la qualité pour garantir que leurs produits répondent aux normes requises. Ils spécifient également les types de tests qui doivent être effectués pour vérifier la sécurité et la qualité des compléments alimentaires.

7. Exigences spécifiques pour différents types de compléments alimentaires: Les réglementations Sanpin peuvent inclure des exigences spécifiques pour différents types de compléments alimentaires, tels que les vitamines, les minéraux, les produits à base de plantes et les probiotiques. Ces exigences spécifiques traitent des caractéristiques uniques et des risques potentiels associés à chaque type de produit.

Impact et importance:

Les réglementations de Sanpin jouent un rôle essentiel pour assurer la sécurité et la qualité des compléments alimentaires en Russie. Ils fournissent des exigences détaillées et spécifiques auxquelles les fabricants doivent se conformer pour obtenir l’enregistrement de l’État et commercialiser leurs produits. Rospotrebnadzor utilise la réglementation Sanpin comme base pour effectuer des inspections et des audits, surveiller la conformité et prendre des mesures d’application.

La conformité aux réglementations de Sanpin est obligatoire pour tous les fabricants et vendeurs de compléments alimentaires en Russie. Le non-respect peut entraîner des sanctions administratives, des amendes, des rappels de produits et d’autres actions en justice.

Les réglementations de Sanpin sont régulièrement mises à jour pour refléter de nouvelles connaissances scientifiques et des progrès technologiques. Cela garantit que le cadre réglementaire reste pertinent et efficace pour protéger la santé et la sécurité des consommateurs. Les Sanpins spécifiques applicables aux compléments alimentaires peuvent varier en fonction du type de produit et du stade de production, il est donc crucial pour les fabricants de consulter les versions les plus récentes.

* C. Technical Regulations of the Customs Union/Eurasian Economic Union (EAEU)
    * 1. TR CU 021/2011 "On Food Safety"

Technical Regulation of the Customs Union 021/2011 “On Food Safety” (Technical Regulator “on safety) is one of the fundamental technical regulations that governs the safety of all food products, including dietary supplements (BADS), Within the Eurasian Economic Union (EAEU). This Regulation Establishes Unified Mandatory Requirements for Food Safety Throughout The Eaeu Member States, Which Currently include Russia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, and Kirghizistan.

Dispositions clés liées aux compléments alimentaires:

1. Portée et définitions: TR CU 021/2011 définit l’étendue du règlement et fournit des définitions pour des termes clés, notamment le «produit alimentaire», la «sécurité alimentaire», le «danger» et le «système de gestion de la sécurité alimentaire». Il comprend explicitement les compléments alimentaires dans la définition des produits alimentaires soumis au règlement.

2. Exigences générales de sécurité: Le règlement définit les exigences générales de sécurité pour tous les produits alimentaires, y compris les méchants, à toutes les étapes du processus de production, de l’approvisionnement en matières premières à l’emballage, au stockage, au transport et à la vente. Ces exigences visent à prévenir les dangers qui pourraient compromettre la sécurité alimentaire.

3. Analyse des risques et points de contrôle critiques (HACCP): TR CU 021/2011 oblige la mise en œuvre d’un système de gestion de la sécurité alimentaire basée sur les principes de l’analyse des dangers et des points de contrôle critiques (HACCP). Cela oblige les fabricants à identifier les dangers potentiels, à établir des points de contrôle critiques, à mettre en œuvre des mesures de contrôle et à surveiller l’efficacité de ces mesures. Il s’agit d’une exigence fondamentale pour assurer la sécurité alimentaire tout au long de la chaîne de production.

4. Exigences de sécurité spécifiques pour certains produits alimentaires: Tout en fournissant des exigences générales de sécurité, TR CU 021/2011 fait également référence à d’autres réglementations techniques qui établissent des exigences de sécurité spécifiques pour certaines catégories de produits alimentaires. Pour les compléments alimentaires, cela comprend le référencement TR CU 022/2011 (étiquetage) et TR CU 029/2012 (additifs alimentaires).

5. Évaluation de la conformité: TR CU 021/2011 exige que les produits alimentaires, y compris les compléments alimentaires, subissent un processus d’évaluation de la conformité pour démontrer le respect des exigences du règlement. Ce processus peut impliquer les tests, la certification et la déclaration de conformité. Les procédures d’évaluation de la conformité spécifiques varient en fonction du type de produit et du niveau de risque qui lui est associé.

6. Inscription de l’État: TR CU 021/2011 renforce l’exigence d’enregistrement de l’État de certains produits alimentaires, y compris des compléments alimentaires, avant de pouvoir être placés sur le marché au sein de l’EAEU. Le processus d’enregistrement consiste à soumettre une documentation démontrant le respect des exigences de sécurité du règlement aux autorités compétentes de chaque État membre.

7. Tracabilité: Le règlement souligne l’importance de la traçabilité, obligeant les fabricants à maintenir des enregistrements qui leur permettent de suivre l’origine et le mouvement de leurs produits tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Ceci est essentiel pour identifier et résoudre les problèmes potentiels de sécurité alimentaire.

Impact sur la réglementation des compléments alimentaires:

TR CU 021/2011 a eu un impact significatif sur la réglementation des compléments alimentaires en Russie et d’autres États membres de l’EAEU. Il a:

• Normes de sécurité alimentaire harmonisées dans la région de l’EAEU, facilitant le commerce et assurant un niveau cohérent de protection des consommateurs.
• A augmenté l’accent sur les mesures préventives, telles que le HACCP, pour assurer la sécurité alimentaire tout au long du processus de production.
• Renforcé les exigences de l’évaluation de la conformité et de l’enregistrement de l’État, garantissant que seuls les produits sûrs et conformes atteignent le marché.
• A souligné l’importance de la traçabilité, permettant une identification rapide et une réponse aux incidents de sécurité alimentaire.

La conformité avec TR CU 021/2011 est obligatoire pour tous les fabricants et vendeurs de compléments alimentaires au sein de l’EAEU. Le non-respect peut entraîner des sanctions administratives, des amendes, des rappels de produits et d’autres actions en justice. Le règlement sert de document fondamental pour assurer la sécurité des compléments alimentaires et d’autres produits alimentaires au sein de l’EAEU.

    * 2. TR CU 022/2011 "Food Products in terms of their Marking"

Réglementation technique de l’Union douanière (TR CU) 022/2011 “Produits alimentaires en termes de leur marquage” (технический регламент таможенного союза тр тс 022/2011 “пщеваblie проréheneцццццц  Âчастищевая про compriseццццц œчасасасbli маркировки “) établit les exigences d’étiquetage obligatoires pour tous les produits alimentaires, y compris les compléments alimentaires (méchants), commercialisés au sein de l’Union économique eurasienne (EAEU). Ce règlement vise à fournir aux consommateurs des informations claires, précises et complètes sur les produits alimentaires qu’ils achètent, leur permettant de faire des choix éclairés.

Dispositions clés liées à l’étiquetage des compléments alimentaires:

1. Exigences d’étiquetage générales: TR CU 022/2011 définit les exigences d’étiquetage générales qui s’appliquent à tous les produits alimentaires, y compris les méchants. Ces exigences comprennent:

   • Nom du produit: Le nom du produit alimentaire doit être indiqué clairement et avec précision sur l’étiquette.
   • Composition: Une liste de tous les ingrédients, y compris les additifs alimentaires, doit être fournie par ordre de poids décroissant.
   • Poids net ou volume: Le poids net ou le volume du produit doivent être clairement indiqués.
   • Informations sur le fabricant: Le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que l’emplacement de la production, doivent être fournis.
   • Date de fabrication et d’expiration Date: La date de fabrication et l’expiration de la date (ou de la date “use-by” pour les produits hautement périssables) doit être clairement indiquée.
   • Conditions de stockage: Des conditions de stockage spécifiques, si nécessaire, doivent être fournies.
   • Informations nutritionnelles: Pour les produits alimentaires avec une valeur nutritionnelle, les informations nutritionnelles, y compris la valeur énergétique, les protéines, les graisses et les glucides, doivent être fournies. Cette exigence s’applique aux méchants le cas échéant.

2. Exigences d’étiquetage spécifiques pour les compléments alimentaires: En plus des exigences d’étiquetage générales, TR CU 022/2011 comprend des exigences spécifiques pour l’étiquetage des compléments alimentaires. Ces exigences comprennent:

   • Désignation “Supplément alimentaire”: Le terme «complément alimentaire» (complément alimentaire biologiquement actif) doit être-groly et bien en vue sur l’étiquette.
   • Dosage recommandé: La dose recommandée du complément alimentaire doit être clairement indiquée, ainsi que des instructions pour une utilisation.
   • Contre-indications et avertissements: Les contre-indications et les avertissements, y compris les effets secondaires potentiels et les interactions avec les médicaments, doivent être clairement indiqués sur l’étiquette. Il s’agit d’un élément crucial pour la sécurité des consommateurs.
   • Informations sur les substances biologiquement actives: L’étiquette doit fournir des informations sur les substances biologiquement actives présentes dans le complément alimentaire, y compris leur quantité par portion.
   • Déclaration concernant l’utilisation non thérapeutique: Une déclaration doit être incluse indiquant que le complément alimentaire n’est pas destiné à traiter, à prévenir ou à diagnostiquer les maladies. Cela renforce la distinction entre les méchants et les produits pharmaceutiques.
   • Restrictions sur les réclamations publicitaires: L’étiquetage doit être conforme aux restrictions sur les réclamations publicitaires, garantissant qu’aucune information fausse ou trompeuse n’est présentée.

3. Exigences linguistiques: TR CU 022/2011 exige que toutes les informations d’étiquetage soient fournies dans la ou les langues officielles de l’État membre de l’EAEU où le produit est commercialisé (par exemple, russe en Russie). L’étiquetage peut également être fourni dans d’autres langues, mais les informations dans la ou les langues officielles doivent être importantes et facilement accessibles.

4. Legsibilité et visibilité: Le règlement nécessite que toutes les informations d’étiquetage soient lisibles, facilement visibles et imprimées dans une taille de police suffisamment grande pour être facilement lue par les consommateurs.

5. Placement des informations: TR CU 022/2011 Spécifie les exigences pour la mise en place d’informations sur l’étiquette, garantissant qu’il est